[투데이 窓] 한국 의료 AI의 결정적 순간이 오고 있다[Today's Window] A Decisive Moment Is Coming for Korean Medical AI
신의료기술 평가 유예 제도 상반기 종료
기업은 축적한 임상 근거 증명해야 하고
평가에 따른 합리적 보상체계 마련해야The moratorium on new health technology assessment ends in the first half of this year
Companies must prove the clinical evidence they have accumulated
and a rational reimbursement system must be established following assessment
한국에서 새롭게 개발된 의료 기술이 상용화되기 위해서는 닭과 달걀의 문제가 존재한다. 새로운 기술이 진료 현장에서 쓰이려면 신의료기술평가에서 안전성과 유효성을 증명해야 하는데, 이를 위해서는 임상적 근거가 필요하다. 그런데 이런 근거를 만드는 가장 효과적인 방법은 실제 의료 현장에서 사용해보는 것이다. 즉, 시장에 진입하기 위해서는 이미 시장에 진입해 있어야 한다는 순환 논리가 발생한다. 물론, 근거는 별도 임상 연구를 통해서도 만들 수 있지만 오랜 시간이 걸린다.
그래서 도입된 것이 '평가 유예 신의료기술'이다. 이는 혁신적인 의료 기술에 대해 신의료기술평가를 일정 기간 유예해주고, 한시적으로 의료 현장에 진입해서 사용할 수 있도록 해주는 제도이다. 이를 통해 기술을 개발한 기업들은 시장에서 폭넓은 적용을 통해 신의료기술평가에 필요한 근거를 만들고, 동시에 환자들은 이 기술의 수혜를 적시에 받을 수 있다. 또한 산업적으로는 막대한 비용을 들여 기술을 개발한 기업이 매출을 올리는 시점을 앞당길 수 있다는 효과도 있다. 여러 선도적인 의료 AI 기업들이 이러한 제도를 기반으로 매출을 올리면서, 국내 의료 AI 산업 발전의 계기도 되었다.
결정적인 순간이 다가왔다. 올해 상반기부터 주요 의료 AI 기업들의 유예 기간 만료가 시작되고 있기 때문이다. 이제 관건은 그동안 시장에 선진입하여 데이터와 근거를 쌓아온 의료 AI 기술이 의료 체계로 편입될 수 있는가 하는 것이다.
하지만 현장의 분위기는 여전히 녹록지 않다. 신의료기술평가를 준비해야 하는 기업과 평가를 수행하는 규제 기관 모두 고민이 깊어지는 모양새다. 그동안 기업들이 제대로 준비했느냐에 대한 우려와 평가의 문턱이 여전히 높다는 우려가 상존한다. 아직 누구도 가보지 않은 길에 대한 기준과 절차에 대한 불확실성도 존재한다. 이에 대해서 아래와 같이 몇 가지 제언하고자 한다.
의료 AI 기업은 의료 기술에 대해 선진입 기간 동안 쌓은 임상 근거로 증명해야 한다. 이제 의료 AI는 단순한 정확성을 넘어, 안전성과 환자 치료 결과 개선 등 임상적 유용성, 더 나아가 평가 이후의 활용 가능성에 대해서도 제시할 수 있어야 한다. 특히 시장 선진입이라는 기회를 받은만큼, 그 기간 동안 근거를 성실하게 축적했음을 충실히 보여야 한다.
정부는 합리적인 평가 기준을 마련해야 한다. 이번 심사는 의료 AI가 평가 유예 제도를 거쳐 신의료기술평가를 받는 첫 번째 사례라는 점에서 상징성이 크다. 특히 의료 AI는 기존의 의료기기와 차별화된 특징이 존재한다. 이를 반영한 합리적, 일관적이면서도 예측 가능한 심사 기준이 마련되어야 한다. 그래야 기업은 올바른 방향으로 근거를 축적하고, 의료 AI 산업도 지속적으로 발전할 수 있다.
또 신의료기술평가 이후에는 혁신의 가치를 반영한 합리적인 보상체계가 마련되어야 한다. 평가 통과를 넘어, 그 이후에 보험 급여 수준을 어떻게 책정하느냐는 의료 보험 재정을 넘어 한국 의료 AI 산업과 기술의 발전, 더 나아가서는 의료 시스템의 발전 방향과 직결된다. 현재 의료 AI 기술 혁신이 폭발적으로 진행되면서 의료 자체가 질병을 조기에 발견하고 예방하며, 개별 환자에 정밀한 진단과 치료를 제공하면서도 비용은 절감하는 근본적인 변화가 일어나고 있다. 초고령사회 진입으로 의료 수요 폭증이 예정된 한국은 의료 AI를 더욱 전향적으로 받아들일 필요가 있다.
이번 신의료기술평가는 단순히 몇몇 기업의 성패를 넘어, 의료 AI를 어떤 방식으로 측정하고 보상할지 선례를 만들뿐만 아니라, 더 나아가서는 한국 의료 시스템이 나아갈 방향을 결정짓는 중차대한 일이다. 그동안 한국은 글로벌 의료 AI 분야에서 많은 난관을 극복하며 기술적, 임상적, 산업적, 규제적으로 선구자의 역할을 해왔다. 한국 의료 AI가 또 한 번 새로운 단계로 도약할 수 있기를 기대한다.
For a newly developed medical technology to be commercialized in Korea, there is a chicken-and-egg problem. For a new technology to be used in clinical practice, it must demonstrate safety and efficacy through the new health technology assessment (nHTA), and that requires clinical evidence. Yet the most effective way to generate such evidence is to actually use the technology in real clinical settings. In other words, a circular logic arises: to enter the market, you must already be in the market. Evidence can, of course, be generated through separate clinical studies, but that takes a long time.
That is why the "assessment-deferred new health technology" pathway was introduced. Under this system, innovative medical technologies receive a temporary deferral of the new health technology assessment and are allowed to enter and be used in clinical practice for a limited period. Through this, companies that developed the technology can generate the evidence needed for the assessment through broad application in the market, while patients can benefit from the technology in a timely manner. From an industry perspective, it also has the effect of accelerating the point at which a company that has invested enormous sums in development begins to generate revenue. As several leading medical AI companies have generated revenue on the basis of this system, it has also served as a catalyst for the growth of Korea's medical AI industry.
The decisive moment has arrived. Starting in the first half of this year, the deferral periods for major medical AI companies are beginning to expire. The key question now is whether medical AI technologies—which entered the market early and have accumulated data and evidence—can be integrated into the healthcare system.
But the mood on the ground remains far from easy. Both the companies preparing for the assessment and the regulatory bodies conducting it appear to be grappling with deepening concerns. There are lingering worries about whether companies have prepared adequately, alongside concerns that the bar for assessment remains high. There is also uncertainty about the standards and procedures for a path no one has yet traveled. On this, I would like to offer a few suggestions.
Medical AI companies must prove their medical technologies with the clinical evidence accumulated during the early market entry period. Medical AI must now go beyond mere accuracy and be able to demonstrate safety, clinical utility such as improved patient outcomes, and further, its potential for use after assessment. In particular, having been granted the opportunity of early market entry, companies must faithfully show that they diligently accumulated evidence during that period.
The government must establish rational assessment criteria. This review carries great symbolic weight as the first case in which medical AI undergoes the new health technology assessment after passing through the deferral system. Medical AI in particular has characteristics that distinguish it from conventional medical devices. Assessment criteria that reflect these characteristics—rational, consistent, and predictable—must be put in place. Only then can companies accumulate evidence in the right direction and the medical AI industry continue to develop.
Furthermore, once the new health technology assessment is complete, a rational reimbursement system that reflects the value of innovation must be established. Beyond passing the assessment, how insurance reimbursement levels are subsequently set is directly linked not only to health insurance finances but to the development of Korea's medical AI industry and technology, and further, to the direction in which the healthcare system evolves. As medical AI innovation advances explosively, fundamental change is underway in medicine itself—detecting and preventing disease early, providing precise diagnosis and treatment tailored to individual patients, all while reducing costs. Korea, where a surge in healthcare demand is inevitable as it enters a super-aged society, needs to embrace medical AI even more proactively.
This new health technology assessment goes far beyond the success or failure of a few companies. It will set a precedent for how medical AI is measured and rewarded, and further, it is a matter of great consequence that will determine the direction of Korea's healthcare system. Korea has overcome many obstacles in the global medical AI field and has played a pioneering role technologically, clinically, industrially, and in terms of regulation. I hope Korean medical AI can once again leap to a new stage.